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安全性について

安全性の概要

提携CPCにて、厚生労働省が定める生物由来原料基準のヒト細胞組織原料基準に則り、細菌、真菌、ウイルス等の感染が否定されていることを確認し、細胞培養を行っています。培養上清液を回収し、安全性試験にて以下の試験項目を実施しており、全て否定されていることを確認しています。

  • 5,000件以上

    治療実績

  • 0件

    重篤な有害事象報告

  • 3〜5%

    副作用発現率（軽微なもの）

  • 3項目

    出荷時安全性試験（全合格品のみ出荷）

出荷時の3つの安全性試験

幹細胞培養上清液の安全性試験として以下の試験を実施。すべての基準を満たしていることを確認しています。

  1. 01

    無菌試験

    培養過程での細菌や真菌の混入を徹底的に防ぐための試験を実施。

  2. 02

    マイコプラズマ否定試験

    微生物の汚染を検出し、汚染のないことを確認します。

  3. 03

    エンドトキシン試験

    細胞外毒素の存在を確認し、安全な製品を保証します。

二重の安全確認体制

「ドナーの乳歯を受け取る時点」と「製造した上清液を出荷する時点」の2段階で検査を実施する体制をとっています。二重の安全確認で、より高いレベルでの安全性確保に努めています。

  • STEP 1｜ドナー受入時の検査（8項目）

    乳歯ドナー受入時の安全確認

    厚生労働省の生物由来原料基準（平成30年2月28日制定 厚生労働省告示第37号）等を考慮し、以下の試験を実施し陰性を確認：

    • HBs抗原
    • HBs抗体
    • HBc抗体
    • HCV抗体
    • HTLV-1抗体
    • HIV抗原
    • HIV抗体
    • 梅毒（RPR・TPHA）
  • STEP 2｜出荷時の安全性試験（3項目）

    製品出荷前の最終確認

    最終製品の安全性試験として以下の試験を実施。すべての試験に合格した製品のみが出荷されます：

    • 無菌試験
    • マイコプラズマ否定試験
    • エンドトキシン試験

投与実績と副作用

ひとのわメディカルでは、5,000件以上の治療実績があります。観察された副作用は軽微で約3〜5%程度です。（腹痛、下痢、頭痛、発熱、かゆみ、発疹、咳）アレルギー反応は1,000件に1件程度で、重篤な有害事象はありません。

ALS臨床研究における
副作用データ

ALSにおける副作用は、下記のように論文で報告しています。（314例中10例、3.1%）

副作用の種類 件数 グレード
微熱 3件 Grade 0
頭痛 3件 Grade 1
下痢 1件 Grade 1
斑状丘疹状皮疹 1件 Grade 1
D-dimer高値 1件 Grade 2
掻痒感 1件 Grade 2

Seta Y, Kimura K, Masahiro G, et al. SHED-CM: The Safety and Efficacy of Conditioned Media from Human Exfoliated Deciduous Teeth Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis Treatment: A Retrospective Cohort Analysis. Biomedicines. 2024;12(10):2193.

特定臨床研究について

ひとのわメディカルでは、上清液の安全性と効果を確認するために、特定臨床研究を実施してきました。私たちは、科学的な根拠に基づいた治療を提供することを大切にしており、再生医療の発展に貢献することを目指しています。

特定臨床研究（jRCT031230731）は2026年4月に研究終了しております。今後論文発表を予定しています。

  • jRCT番号：jRCT031230731
  • ClinicalTrials：NCT06889857
  • 研究名称：ALSに対する乳歯歯髄幹細胞培養上清液の投与による安全性と有効性の検討
  • 研究状況：2026年4月に終了。今後論文発表予定

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