細胞加工室について

当院のCPC方針

ひとのわメディカルでは、安全性を最優先にした体制づくりを行っています。国内の関連法規やガイドラインの考え方を踏まえながら、適切な品質管理と安全管理に配慮した運用を行っています。

ひとのわメディカルでは、提携先としてU-Factor東京研究所の施設を利用しています。同研究所では、国内の関連法規やガイドラインの考え方を踏まえながら、適切な品質管理と安全管理に配慮した運用が行われています。

また、自動培養装置や各種検査システムを導入することで、工程の標準化と人的エラーの低減を図っています。

細胞の状態については、細胞数・生存率・形態・pHなどの指標をもとに管理され、異常があった場合には速やかに確認・対応が行われる体制が整えられています。さらに、複数の担当者による確認体制を取り入れることで、品質管理の精度向上と安定した製造につなげています。

培養するクリーンエリアは、ISO 14644-1に基づくclass 7相当のクリーンエリアおよびclass 5相当のバイオセーフティキャビネットを備えています。

ISO classとは、「空気のきれいさ（清浄度）」を表す国際的な基準です。空気中にどれくらい小さなホコリや微粒子が含まれているかで決まります。

数字が小さいほど、より清潔な環境を意味し、class 5はclass 7よりもさらに高い清浄度を示します。

医療や再生医療の分野では、細胞や無菌操作を扱うためにclass 5〜7程度のクリーン環境が求められることが一般的です。

U-Factor東京研究所では、自動培養装置や検査システムを導入し、人的エラーを排除しています。細胞数・生存率・形態評価・pHなどのデータを自動記録し、異常があれば即座に検知・対応される体制です。

検査は施設内と外部検査機関のダブルチェック体制で行われており、安全性の裏付けを強化しています。

細胞の採取から加工、輸送、投与までの全工程を電子的に管理し、ロットごとに記録しています。いつ、どのような条件で培養されたかを追跡できるトレーサビリティ体制を構築しており、これは医薬品製造と同等の管理水準にあたります。

01
ドナーの乳歯の採取

抜歯が必要な健康な小児から、虫歯がないことを確認し、提携している歯科医院から抜歯をしてもらいます。プロトコルに従い、CPCに迅速に搬送して、乳歯の保存を行います。
02
培養・モニタリング

CO₂インキュベーターで温度・湿度・ガス濃度を一定に保ち、細胞が生理的条件に近い環境で増殖。顕微鏡観察により形態の変化・異常の有無を日々モニタリングします。
03
品質評価・投与準備

生存率・形態・増殖速度などの指標が規定値を満たしているかを確認。合格した細胞から上清液を製造し、無菌検査など品質管理の指標を満たした上清液が、クリニックに届けられます。

歯髄幹細胞培養上清液（U-Signal™）は、細胞そのものではなく培養の過程で得られる上清液です。そのため冷凍して保管・輸送することができ、品質を安定して保持することができます。

輸送時は温度管理を徹底し、冷凍した状態でクリニックに届けられます。投与前に適切に解凍した上で使用しており、冷凍することで安心して皆様に届けることができます。輸送後は温度ロガーと環境データを照合し、品質保持を確認したうえで投与します。

CPCで作業を行うスタッフは、年次研修・技能テストを受講し、常に最新の技術・安全基準にアップデートされています。

Contact

無料カウンセリングでは、
現在の症状・治療歴・目標をお伺いし、
当院の治療が適切かどうかを医師がご説明します。